Evaluation of the anti-wrinkle effect of an ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch via a double-blind, placebo-controlled clinical study

ObjectiveAlthough an ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch has been developed to improve anti-wrinkle effects, an efficacy evaluation with a control group has not yet been performed. In this study, the anti-wrinkle effect of an ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch was evaluated in a double-blind clinical study with a control group. In addition, a cumulative skin irritation and sensitization potential of the ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch was performed. MethodsTwenty-three subjects were selected for anti-wrinkle effect evaluation in a double-blind clinical study. Subjects were divided into two groups. Group I subjects applied an ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch on a crow's feet area on the left side of the face and a control sample on a crow's feet area on the right side of the face every 4 days. Group II subjects placed the same patches on opposite sides of the face. Global Photodamage Score and skin replica analysis were conducted by visual inspection and skin visiometer, respectively. A skin irritation and sensitization assessment was performed on 51 subjects using the modified Shelanski & Shelanski procedure. Cumulative skin irritation potential and skin sensitization of the ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch and control sample were evaluated. ResultsSkin treated with the ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch showed a statistically significant improvement in both the Global Photodamage Score and visiometer R values (P < 0.05) compared with the control sample. The R2 value (maximum roughness), in particular, showed a highly significant improvement (P < 0.01). The skin irritation and sensitization assessment demonstrated that the ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch did not induce any cumulative skin irritation potential or skin sensitization. ConclusionsAn ascorbic acid-loaded dissolving microneedle patch produced a significant anti-wrinkle effect without skin irritation and sensitization problems. This cosmetic dissolving microneedle patch can be used efficiently in the anti-wrinkle cosmetic field with patient convenience. Resume ObjectifBien que le patch de microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique ait ete developpe pour ameliorer les effets anti-rides, une evaluation de l'efficacite avec un groupe de controle n'a pas encore ete effectuee. Dans cette etude, l'effet anti-rides d'un patch a microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique a ete evalue dans une etude clinique en double aveugle avec un groupe de controle. En outre, l'irritation de la peau et le potentiel de sensibilisation cumules du patch de microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique a ete effectuee. MethodesVingt-trois sujets ont ete selectionnes pour l'evaluation de l'effet anti-rides dans une etude clinique en double aveugle. Les sujets ont ete divises en deux groupes. Les sujets du Groupe 1 ont applique un patch de microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique sur la zone << pattes d'oie >> sur le cote gauche du visage et un echantillon de controle sur la meme zone sur le cote droit du visage tous les 4 jours. Les sujets du groupe II ont place les memes patch sur les cotes opposes du visage. Les scores de photovieillissement global et l'analyse de la replique de la peau ont ete obtenus par l'inspection visuelle et a l'aide d'un visiometer de la peau, respectivement. Une evaluation de l'irritation cutanee et de sensibilisation a ete realisee sur 51 sujets en utilisant la procedure Shelanski & Shelanski modifiee. Le potentiel d'irritation cumulatif de la peau et de sensibilisation par le patch de microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique ont ainsi ete evalues. ResultatsLes peaux traitees avec le patch de microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique ont montre une amelioration statistiquement significative dans les deux cas des valeurs des scores du photovieillissement global et des valeurs R du visiometer (P < 0.05) par rapport a l'echantillon temoin. La valeur R2 (de rugosite maximum), en particulier, a montre une amelioration tres significative (P < 0.01). L'evaluation de l'irritation cutanee et de sensibilisation a demontre que le patch de microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique n'a induit aucun potentiel cumulatif d'irritation cutanee ou de sensibilisation de la peau. ConclusionsUn patch de microaiguilles a dissolution automatique charge d'acide ascorbique produit un effet anti-rides significatif sans problemes d'irritation de la peau et de sensibilisation. Ce patch cosmetique de micro-aiguille a dissolution peut etre utilise efficacement dans le domaine cosmetique anti-rides, en assurant le confort des utilisateurs.